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周四，Moderna(MRNA.US)報(bào)告了其基于mRNA的季節(jié)性流感候選疫苗mRNA -1010在南半球18歲及以上成年人中的3期試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，其受到密切關(guān)注的基于mRNA的實(shí)驗(yàn)性流感疫苗對(duì)A型流感病毒產(chǎn)生了強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，但未能顯示其至少與已批準(zhǔn)的疫苗對(duì)流行程度較低的B型流感的效果相同。

在這項(xiàng)被稱為P301的研究中，人們接受了單劑量的mRNA-1010或單劑量的經(jīng)許可季節(jié)性流感疫苗作為比較。該試驗(yàn)在南半球流感季節(jié)招募了來自阿根廷、澳大利亞、哥倫比亞、巴拿馬和菲律賓的6102名成年人。此外，Moderna表示，在北半球國(guó)家正在進(jìn)行的一項(xiàng)名為P302的mRNA-1010三期試驗(yàn)已經(jīng)積累了200多例核酸確診病例。試驗(yàn)中超過99%的確診病例是由甲型流感病毒引起的。

數(shù)據(jù)顯示，mRNA-1010針對(duì)A/H3N2和A/H1N1流感的血清轉(zhuǎn)化率上具有優(yōu)勢(shì)，在A/H3N2的抗體幾何平均滴度比率上具有優(yōu)勢(shì)，而在A/H1N1的抗體幾何平均滴度比率上具有非劣勢(shì)。然而，該公司補(bǔ)充說，B/Victoria-和B/ yamagata -流感株的血清轉(zhuǎn)化率和抗體幾何平均滴度比率的目標(biāo)都沒有達(dá)到非劣效性。

Moderna指出，mRNA-1010編譯了世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦用于預(yù)防流感的四種流感株的血凝素(HA)糖蛋白，包括A/H1N1流感、A/H3N2流感和B/Yamagata流感和B/Victoria流感。根據(jù)該公司的說法，HA被認(rèn)為是產(chǎn)生預(yù)防流感的重要靶點(diǎn)，也是目前可用的流感疫苗的主要靶點(diǎn)。

中期療效分析預(yù)計(jì)將由獨(dú)立的美國(guó)數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)(DSMB)在第一季度結(jié)束前進(jìn)行審查。Moderna指出，基于這些結(jié)果，DSMB將通知公司是否已經(jīng)達(dá)到主要療效目標(biāo)，或者是否需在最終分析中繼續(xù)積累更多病例。

目前，Moderna公司的唯一上市產(chǎn)品是COVID-19疫苗，該公司對(duì)其流感疫苗寄予厚望，旨在通過新的mRNA疫苗搶占呼吸道合胞病毒(RSV)和季節(jié)性流感市場(chǎng)的大部分份額。

Cowen公司的分析師Tyler Van Buren表示，投資者曾希望Moderna能用RSV和流感疫苗的收入來取代新冠肺炎疫苗的收入，尤其是在1月份交付了積極的RSV疫苗療效結(jié)果之后。但他說，醫(yī)生和病人可能會(huì)被Moderna的流感疫苗對(duì)B型流感的效果和高副作用率所嚇倒。 Moderna指出，mRNA-1010疫苗被發(fā)現(xiàn)具有良好的耐受性，但70%的mRNA-1010疫苗接種者報(bào)告了不良反應(yīng)(SARs)，而活性藥物對(duì)照組的這一比例為48%。

Moderna預(yù)計(jì)，第二項(xiàng)規(guī)模更大的研究將在3月底之前得出中期結(jié)果，該研究將測(cè)試該疫苗在北半球人群中預(yù)防流感病例的效果。Moderna總裁稱，如果數(shù)據(jù)積極，則Moderna可以申請(qǐng)美國(guó)監(jiān)管部門批準(zhǔn)該疫苗，盡管在秋季下一個(gè)流感季節(jié)之前，該疫苗不太可能被批準(zhǔn)廣泛使用。

截至發(fā)稿，Moderna股價(jià)盤前下跌6.26%，報(bào)161.53美元。

關(guān)鍵詞 臨床效果